Decizia Curții de Justiție a Uniunii Europene: Medicii care au recomandat vaccinarea anti-COVID sunt responsabili civil și penal pentru consecințe – DOCUMENT
HOTĂRÂREA CURTII (Camera a opta)
30 ianuarie 2025 ( * )
( Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Spikevax – Comirnaty – Acțiune în anulare – Independența și imparțialitatea instanțelor Uniunii Europene – Nerespectarea normelor de procedură – Nemotivare și motivare contradictorie – Interes juridic de a introduce o acțiune – Locus standi – Protecția judiciară efectivă articolul 2 al patrulea din UE)
În cauza C‑586/23 P,
RECURS în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, introdus la 25 septembrie 2023,
Giovanni Frajese, cu domiciliul în Roma (Italia), reprezentat de către O. Milanese și A. Montanari, avvocati,
apelant,
cealaltă parte în procedură este:
Comisia Europeană , reprezentată de G. Gattinara și A. Sipos, în calitate de agenți,
inculpatul in prima instanta,
CURTEA (Camera a opta),
compusă din N. Jääskinen, președinte al Camerei a IX-a, în calitate de președinte al Camerei a opta, M. Gavalec (raportor) și I. Ziemele, judecători,
Avocat general: L. Medina,
Grefier: A. Calot Escobar,
având în vedere procedura scrisă,
după ce a hotărât, după ascultarea avocatului general, să procedeze la hotărâre fără concluzii,
dă următoarele
Judecata
1 Prin recursul său, domnul Giovanni Frajese solicită Curții să anuleze Ordonanța Tribunalului Uniunii Europene din 27 iulie 2023, Frajese / Comisia (T‑786/22, „ordonanța atacată”, EU:T:2023:457), prin care Tribunalul a respins acțiunea de anulare a recurentei (decizia de punere în aplicare a recurentei). C(2022) 7163 final din 3 octombrie 2022 de acordare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Spikevax – elasomer”, un medicament de uz uman și de abrogare a Deciziei C(2021) 94(final) și (ii) Decizia C(2021) 94(final) și (ii) Comisia de punere în aplicare din octombrie 1742. 2022 de acordare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Comirnaty – tozinameran, COVID-19 mRNA vaccin (nucleoside-modified)”, un medicament de uz uman și de abrogare a Deciziei C(2020) 9598(final) (denumite în continuare „deciziile în litigiu”).
Contextul disputei
2 Faptele litigiului sunt prezentate după cum urmează la punctele 2-7 din ordonanța atacată:
„2. La 21 decembrie 2020 și 6 ianuarie 2021, Comisia Europeană a adoptat Decizia de punere în aplicare C(2020) 9598 final și, respectiv, Decizia de punere în aplicare C(2021) 94 final, prin care a admis – cererilor depuse de BioNTech Manufacturing GmbH (denumită în continuare „BioNTech”) și, respectiv, de către Moderna Art. (CE) Nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de înființare a Agenției Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2019/5 al Consiliului European (JO 2018 și JO 2181, p. 1). 2019 L 4, p. 24) – autorizații de introducere pe piață (denumite în continuare „AMM”), cu condiție, pentru medicamentul „Comirnaty – tozinameran, vaccin ARNm COVID-19 (modificat cu nucleozide)” și pentru medicamentul „Spikevax – elasomer” (împreună, „vaccinurile în cauză”).
3. În urma avizului Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și observând în considerentul 2 al acestuia că obligațiile specifice cărora le sunt supuse AMM condiționate acordate vaccinurilor în cauză au fost îndeplinite, deciziile [în litigiu] au abrogat și au înlocuit Decizia de punere în aplicare C(2020) și Decizia de punere în aplicare C(2020) C(2020) finală și Decizia de punere în aplicare a Comisiei 92498 finală. finală.
4. Astfel cum se prevede la articolul 1 din deciziile [în litigiu], vaccinurilor în cauză se acordă astfel vaccinurilor în cauză o ACM în temeiul articolului 3 din Regulamentul nr. 726/2004, care nu este supusă unor obligații specifice, al căror rezumat al caracteristicilor este prezentat în anexa I la deciziile [în litigiu].
5. În temeiul articolului 2 din deciziile [în litigiu], AMM-urile acordate vaccinurilor în cauză trebuie să rămână sub rezerva respectării condițiilor prevăzute în anexa II la deciziile [în litigiu], în special în ceea ce privește fabricarea și importul, controlul și eliberarea.
6. Potrivit articolului 4 din deciziile [în litigiu], perioada de valabilitate a AMM acordate vaccinurilor în cauză este de cinci ani de la notificarea acestor decizii.
7. Potrivit articolului 6 din deciziile [în litigiu], aceste decizii sunt adresate Moderna și BioNTech”.
Procedura în fața Tribunalului și ordonanța atacată
3 Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 18 decembrie 2022, domnul Frajese a introdus o acțiune în temeiul articolului 263 TFUE prin care a solicitat anularea deciziilor în litigiu.
4 Printr-un înscris separat, depus la grefa Tribunalului la 6 martie 2023, Comisia a invocat o excepție de inadmisibilitate, susținând că, în ceea ce privește deciziile în litigiu, domnul Frajese nu avea niciun interes legal să introducă acțiunea și, în plus, nu avea calitatea de a o introduce.
5 Prin ordonanța atacată, Tribunalul a declarat acțiunea inadmisibilă din cauza absenței unui interes legal la acțiune și a necalității domnului Frajese.
Concluziile Curții de Justiție
6 Prin recursul său, domnul Frajese. solicită Curții:
– admite recursul în întregime;
– anularea ordonanței atacate;
– în orice caz, anularea obiectului dispozitivului prin care recurenta este obligată la plata cheltuielilor de judecată; şi
– admite acțiunea introdusă în primă instanță.
7 Comisia solicită Tribunalului respingerea recursului și obligarea domnului Frajese la plata cheltuielilor de judecată.
Apelul
8 În susținerea recursului său, domnul Frajese invocă patru motive întemeiate: (i) încălcarea articolului 254 TFUE, a articolelor 2-18 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, a articolului 16 din Regulamentul de procedură al Tribunalului și a articolului 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („Carta drepturilor fundamentale a Uniunii”); (ii) încălcarea articolului 81 alineatele (1) și (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, coroborat cu articolul 61 alineatul (1) și cu articolul 62 din acest regulament; (iii) nemotivarea și motivarea contradictorie, precum și erorile de drept săvârșite în constatarea lipsei de interes legal de a exercita o acțiune și a necalității, care decurg din încălcarea articolului 263 al patrulea paragraf TFUE; și (iv) încălcarea dreptului la protecție judiciară efectivă.
Primul motiv de recurs
Argumentele părților
9 Prin primul său motiv de recurs, domnul Frajese contestă validitatea ordonanței atacate, în măsura în care judecătorul raportor în cauza care a dat naștere acestei ordonanțe a îndeplinit diverse funcții în cadrul Comisiei între 1996 și 2019. El susține că independența și imparțialitatea Tribunalului au fost compromise de către judecătorul de către acea instituție de lungă durată și de reluarea acestei instituții în cadrul acestei instituții. încheierea mandatului său de judecător.
10 Referindu-se la articolul 254 TFUE, la articolele 2, 4 și 18 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, la articolul 16 din Regulamentul de procedură al Tribunalului și la articolul 47 din Cartă, domnul Frajese precizează că articolul 6 alineatul (1) din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede dreptul de a se semna la Roma, la 4 noiembrie 95 și audiat de un tribunal independent și imparțial constituie baza unui proces echitabil. El adaugă că, potrivit jurisprudenței Curții Europene a Drepturilor Omului, atunci când se apreciază independența unui tribunal contează și înfățișările, având în vedere importanța păstrării încrederii cetățenilor într-o societate democratică și imparțialitatea instanțelor; în plus, pentru a stabili dacă există vreo îndoială legitimă cu privire la independența sau imparțialitatea unui judecător, trebuie să se țină seama, în special, de punctul de vedere al persoanei în cauză, atunci când se examinează dacă preocupările sale sunt justificate. Astfel, independența unui judecător este încălcată atât în cazul în care judecătorul este efectiv influențat, cât și în cazul în care acesta poate fi influențat in abstracto , întrucât suspiciunea în sine este de natură să submineze încrederea cetățenilor.
11 Comisia susține că primul motiv trebuie respins.
Constatările Curții
12 Trebuie menționat că, în fața Tribunalului, domnul Frajese nu a solicitat recuzarea judecătorului raportor în cauza care a dat naștere ordonanței atacate, în temeiul articolului 18 primul și al patrulea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, aplicabil Tribunalului în temeiul articolului 47 primul paragraf din acest statut. În mod similar, în recursul său, domnul Frajese nu invocă niciunul dintre motivele de recuzare prevăzute la articolul 18 primul paragraf din acest statut.
13 În argumentele sale în fața Curții, domnul Frajese se limitează să susțină, invocând doctrina aparenței, că îndelungata carieră a judecătorului raportor în cadrul Comisiei și perspectiva reluării acestei cariere în această instituție după încheierea mandatului său ridică îndoieli cu privire la independența și imparțialitatea formării Tribunalului care trebuia să-l pună în judecată.
14 În această privință, trebuie amintit că cerința de independență a instanțelor, care este inerentă misiunii de a judeca, face parte din esența dreptului la o protecție judiciară efectivă și a dreptului fundamental la un proces echitabil, care are o importanță capitală ca garanție că toate drepturile pe care le decurg din dreptul Uniunii vor fi protejate și că valorile statelor membre stabilesc valorile comune, în special la articolul 2, regulile UE. drept, vor fi protejate (Hotărârea din 11 iulie 2024, Hann-Invest și alții , C‑554/21, C‑622/21 și C‑727/21, EU:C:2024:594, punctul 49 și jurisprudența citată).
15 Există două aspecte ale acestei cerințe de independență. Prima, de natură externă, impune ca instanța în cauză să-și exercite funcțiile în mod deplin autonom, fără a fi supusă vreunei constrângeri ierarhice sau subordonată oricărui alt organism și fără a primi ordine sau instrucțiuni din nicio sursă, fiind astfel protejată împotriva intervențiilor sau presiunilor externe de natură să afecteze judecata independentă a membrilor săi și să influențeze deciziile acestora (a se vedea, în acest sens, hotărârea 20-24-17 . Alții , C‑554/21, C‑622/21 și C‑727/21, EU:C:2024:594, punctul 50 și jurisprudența citată).
16 Al doilea aspect, de natură internă, a cărui respectare este contestată de domnul Frajese prin motivul său care se referă la formația Tribunalului care a adoptat ordonanța atacată, este legat de cerința de imparțialitate și urmărește menținerea unei distanțe egale față de părțile în procedură și de interesele lor respective în acest sens (hotărârea din 1 iulie 2007). 2024, Hotărârea Hann-Invest și alții , C‑554/21, C‑622/21 și C‑727/21, EU:C:2024:594, punctul 51 și jurisprudența citată).
17 Această cerință de imparțialitate are două aspecte. În primul rând, această instanță trebuie să fie subiectiv imparțială, adică niciunul dintre membrii săi nu trebuie să manifeste părtinire sau prejudiciu personal, existând o prezumție de imparțialitate personală în lipsa probelor contrare. În al doilea rând, această instanță trebuie să fie obiectiv imparțială, adică trebuie să ofere garanții suficiente pentru a exclude orice îndoială legitimă în această privință (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 1 iulie 2008, Chronopost și La Poste / UFEX și alții, C‑341/06 P și C‑342/06 P, ordinul EU:C:575 și 1 decembrie 2008, 1 iulie 2008, 2011, Hotărârea Altner / Comisia , C‑411/11 P, EU:C:2011:852, punctul 15).
18 Cu toate acestea, în primul rând, domnul Frajese nu își întemeiază afirmația în ceea ce privește imparțialitatea subiectivă cu niciun element de probă. Acesta nu face referire la nicio împrejurare concretă care să permită stabilirea unei părtiniri personale din partea judecătorului raportor în cauza care a dat naștere ordonanței atacate. Acesta nu susține, în special, nici că acest membru al completului de judecată a fost implicat în adoptarea deciziilor în litigiu și nici că a contribuit în vreun fel la adoptarea acestora.
19 În al doilea rând, domnul Frajese nu a prezentat niciun element de probă care să pună în discuție imparțialitatea obiectivă a formării Tribunalului în cauză și nu contestă validitatea vreunei dispoziții de drept al Uniunii destinate să constituie garanții pentru a asigura imparțialitatea acestei instanțe. În special, acesta nu susține că normele referitoare la componența formațiunii Tribunalului căruia îi este atribuită o cauză nu sunt de natură să asigure neutralitatea acestei formațiuni în raport cu interesele în fața acesteia.
20 În consecință, întrucât domnul Frajese nu a prezentat niciun argument juridic care să susțină în mod concret primul motiv de recurs, acest motiv trebuie respins ca inadmisibil (a se vedea, în acest sens, Hotărârile din 11 septembrie 2014, MasterCard și alții / Comisia , C‑382/12 P, EU:C: 2614 și 2611 noiembrie 2014, p. 2023, Hotărârea Roos și alții / Parlamentul , C‑458/22 P, EU:C:2023:871, punctul 90).
Al doilea motiv de recurs
Argumentele părților
21 Prin al doilea motiv, domnul Frajese susține că Tribunalul și-a încălcat Regulamentul de procedură, considerând, la punctul 14 din ordonanța atacată, că excepția de inadmisibilitate a fost invocată de Comisie în termenul de două luni prelungit cu zece zile, în temeiul articolului 60 și al articolului 81 din regulamentul(1)(10). Acesta susține că Tribunalul ar fi trebuit să considere inadmisibilă excepția de inadmisibilitate invocată de Comisie la 6 martie 2023, pe motiv că aceasta era tardivă.
22 Comisia susține că al doilea motiv trebuie respins.
Constatările Curții
23 Din punctul 14 din ordonanța atacată reiese că, în conformitate cu articolul 6 al doilea paragraf din Decizia Tribunalului din 11 iulie 2018 privind depunerea și comunicarea actelor de procedură prin intermediul e-Curia (JO 2018, L 240, p. 72), Comisia a fost informată prin e-mail, prin comunicarea acesteia, la 20 decembrie 2018, la 20 decembrie. e-Curia, această cerere fiind depusă în primă instanță de domnul Frajese. După cum arată aceasta, Comisia a solicitat accesul la acest document la 22 decembrie 2023, astfel încât, în conformitate cu articolul 6 al treilea paragraf din această decizie, această cerere trebuie considerată ca fiind notificată instituției respective la această dată.
24 Rezultă că termenul de două luni și zece zile de la comunicarea cererii, în care, în temeiul articolului 60 și al articolului 81 alineatul (1), coroborat cu articolul 130 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, Comisia putea depune o excepție de inadmisibilitate, a expirat la 4 martie 2023. prelungit, în temeiul articolului 58 alineatul (2) din regulamentul de procedură menționat, până la sfârșitul următoarei zile lucrătoare, și anume luni, 6 martie 2023.
25 Întrucât Comisia și-a depus excepția de inadmisibilitate cu privire la cererea în primă instanță la 6 martie 2023, domnul Frajese nu este întemeiat să susțină că aceasta a fost tardivă.
26 În aceste condiții, al doilea motiv trebuie respins ca nefondat.
Al treilea motiv de recurs
27 Acest motiv de recurs este împărțit în trei părți. Prin primul aspect, recurenta critică o lipsă de motivare, precum și o motivare contradictorie, viciind ordonanța atacată. Prin intermediul celui de al doilea aspect, acesta reproșează Tribunalului că a considerat, cu încălcarea articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, că nu avea niciun interes legal de a exercita o acțiune. Prin al treilea aspect, reproșează Tribunalului că a concluzionat, cu încălcarea acestei dispoziții, că nu are calitatea de a introduce acțiunea.
Primul aspect al celui de al treilea motiv de recurs
– Argumentele părților
28 În primul rând, domnul Frajese reproșează Tribunalului că a examinat întrebarea dacă era supus unei obligații de vaccinare, chiar dacă nu a susținut niciodată, pentru a-și stabili interesul său legal de a exercita o acțiune și calitatea sa de a acționa, că avea o asemenea obligație.
29 În al doilea rând, acesta susține că Tribunalul nu a examinat argumentul său potrivit căruia deciziile în litigiu creează o obligație pentru toți medicii care administrează vaccinuri de a evalua medicamentele introduse pe piață, în contextul unei eventuale prescrieri a acestora.
30 În al treilea rând, domnul Frajese reproșează Tribunalului că nu a explicat motivele pentru care a respins argumentul său, invocat în primă instanță pentru a-și susține interesul juridic de a introduce o acțiune, că alegerea medicilor care administrează vaccinuri cu privire la administrarea sau nu a medicamentelor pentru care a fost acordată o AMM înseamnă că aceștia sunt responsabili și au un interes direct în a se asigura că pacienții nu au consecințe grave asupra medicamentelor pe care le-au acordat. administrate. Acesta arată că a explicat în fața Tribunalului, fără ca această instanță să motiveze în mod concret în această privință, că răspunderea sa de medic care administrează vaccinuri, o profesie anume, este consecința directă a deciziilor în litigiu și a simplei disponibilități a acestor medicamente pe teritoriul Uniunii.
31 În al patrulea rând, domnul Frajese susține că motivarea ordonanței atacate este contradictorie, întrucât Tribunalul a constatat, la punctul 22 din aceasta, atât că deciziile în litigiu interzic statelor membre să se opună introducerii pe piața Uniunii a vaccinurilor în cauză, cât și că aceste decizii nu creează nicio obligație pentru medici de a prescrie și de a administra aceste vaccinuri pacienților lor.
32 Comisia solicită respingerea primului aspect al celui de al treilea motiv.
– Constatările Curții
33 În primul rând, în ceea ce privește susținerea domnului Frajese potrivit căreia, spre deosebire de ceea ce reiese din punctul 23 din ordonanța atacată, acesta nu a susținut niciodată că avea o obligație de vaccinare, această obiecție trebuie respinsă ca ineficientă, întrucât, chiar dacă această afirmație ar fi fost dovedită, Tribunalul ar fi doar să respingă, la acel punct din ordonanța atacată, un argument care nu a fost formulat în temeiul cererii.
34 În al doilea rând, în măsura în care domnul Frajese reproșează Tribunalului că nu i-a examinat argumentul potrivit căruia deciziile în litigiu creează o obligație pentru toți medicii care administrează vaccinuri de a evalua medicamentele introduse pe piață, în contextul eventualei lor prescrieri, trebuie să se considere că această obiecție trebuie de asemenea respinsă. La punctul 24 din ordonanța atacată, Tribunalul a motivat suficient de clar absența efectelor juridice obligatorii asupra medicilor care administrează vaccinuri, întrucât a precizat că „nimic din deciziile [în litigiu] sau din anexele acestora nu conferă medicilor care doresc să administreze vaccinurile în cauză responsabilitatea, sau chiar obligația, de a verifica „siguranța și siguranța” acestora și de a verifica eficacitatea acestora. eficacitatea medicamentelor este realizată de EMA, pe a cărei aviz se întemeiază deciziile [în litigiu] în prezenta cauză”.
35 În al treilea rând, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, obligația de motivare nu impune Tribunalului să prezinte o prezentare care să urmărească în mod exhaustiv și unul câte unul toate argumentele invocate de părțile în cauză. Motivarea Tribunalului poate fi, așadar, implicită, cu condiția să permită persoanelor în cauză să cunoască motivele deciziei Tribunalului și să furnizeze Curții suficiente elemente pentru ca aceasta să își exercite controlul. În plus, obligația de motivare este o cerință esențială de procedură care trebuie distinsă de întrebarea dacă motivarea este întemeiată, care se referă la legalitatea materială a actului în litigiu (Hotărârea din 29 aprilie 2021, Achemos Grupė și Achema / Comisia , C‑847/19 P, EU:C:202, pct. 36 și 202, pct. jurisprudența citată).
36 La punctul 25 din ordonanța atacată, Tribunalul a arătat, în primul rând, că deciziile în litigiu se adresează exclusiv producătorilor de vaccinuri în cauză și nu stabilesc obligații din partea persoanelor fizice. În continuare, la acest punct, Tribunalul a precizat că aceste decizii nu puteau da naștere la nicio răspundere civilă sau chiar penală a domnului Frajese față de pacienții săi, întrucât asumarea acestei răspunderi depinde de circumstanțe specifice care decurg din tratamentul individual al pacienților și care sunt independente de aceste decizii. În sfârșit, la acest punct, Tribunalul a observat că, în măsura în care domnul Frajese avea îndoieli, în contextul tratamentului unui pacient, cu privire la siguranța sau eficacitatea vaccinurilor în cauză, acesta avea dreptul să nu recomande sau să administreze aceste vaccinuri și că, în orice caz, nu își putea asuma răspunderea pentru că nu a contestat în instanță vaccinurile acordate respectivelor AMM.
37 Astfel, reiese din punctul 25 din ordonanța atacată că Tribunalul a explicat în mod clar acolo motivele pentru care a considerat că deciziile în litigiu nu afectează în niciun fel obligațiile medicilor care administrează vaccinuri, inclusiv domnului Frajese, și că orice răspundere pe care acesta o poate avea față de pacienții săi ar fi independentă de aceste decizii și de simpla disponibilitate a acestor vaccinuri pe teritoriul Uniunii.
38 Prin urmare, aceste motive ale ordonanței dezvăluie în mod clar și fără echivoc raționamentul Tribunalului cu privire la lipsa interesului juridic de a exercita acțiunea domnului Frajese, astfel încât să îi permită să înțeleagă motivele deciziei luate și Curții să își exercite controlul, fără a fi necesar ca Tribunalul să respingă mai explicit argumentul invocat de domnul Frajese.
39 În al patrulea rând, contrar celor susținute de domnul Frajese, punctul 22 din ordonanța atacată nu conține o motivare contradictorie. Observația potrivit căreia deciziile în litigiu interzic statelor membre să se opună introducerii pe piața Uniunii a vaccinurilor în cauză nu contrazice în niciun fel constatarea potrivit căreia aceste decizii nu au creat nicio obligație pentru medici de a prescrie și de a administra aceste vaccinuri pacienților lor.
40 Prin urmare, primul aspect al celui de al treilea motiv trebuie respins ca nefondat.
Al doilea aspect al celui de al treilea motiv de recurs
– Argumentele părților
41 În primul rând, domnul Frajese arată că deciziile în litigiu au scopul de a permite utilizarea vaccinurilor în cauză pe teritoriul Uniunii, cu respectarea cerințelor prevăzute de acestea, și, prin urmare, de administrare a acestora. Astfel, în opinia sa, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept invocând, pentru a-și respinge interesul legal de a exercita o acțiune, motivul că vaccinarea nu intră în obiectul acestor decizii, ci poate fi decisă de autoritățile naționale, întrucât acest motiv este contrazis de caracterul centralizat al procedurii de evaluare și de comercializare la nivelul Uniunii. În plus, în opinia domnului Frajese, întrucât anexele la deciziile în litigiu impun, pentru administrarea vaccinurilor în cauză, o prescripție medicală, care este un act rezervat medicilor care administrează vaccinuri, aceste anexe sunt de natură să aibă efecte asupra acelor medici care administrează vaccinuri.
42 În al doilea rând, domnul Frajese susține că dispozițiile Cartei europene a drepturilor pacientului confirmă existența unei obligații juridice, etice și deontologice a medicilor care administrează vaccinuri de a furniza cetățenilor Uniunii informații complete cu privire la tipul de tratament, riscurile implicate și posibilele alternative terapeutice.
43 În al treilea rând, avantajul direct pe care domnul Frajese l-ar obține din anularea deciziilor în litigiu și retragerea AMM pentru vaccinurile în cauză este că acesta ar fi eliberat de obligația de a evalua aceste vaccinuri și de răspunderea sa în caz de evenimente adverse la pacienți.
44 Domnul Frajese concluzionează că Tribunalul a considerat în mod greșit că nu avea un interes legal de a exercita o acțiune cu privire la deciziile în litigiu, având în vedere lipsa unui interes concret, real și actual la anularea acestor decizii.
45 Comisia solicită respingerea celui de al doilea aspect al celui de al treilea motiv.
– Constatările Curții
46 Prin primul aspect al celui de al treilea motiv, domnul Frajese susține că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, considerând că nu a demonstrat un interes legal de a introduce o acțiune în anularea deciziilor în litigiu.
47 În primul rând, trebuie să se constate că, astfel cum a arătat Tribunalul la punctele 16 și 17 din ordonanța atacată, potrivit jurisprudenței constante a Curții, un interes legal la acțiune este o condiție esențială și fundamentală a oricărei acțiuni în justiție. Astfel, o acțiune în anulare introdusă de o persoană fizică sau juridică este admisibilă numai în măsura în care reclamantul are un interes legal ca actul atacat să fie anulat. Interesul juridic al reclamantului de a exercita o acțiune impune ca anularea actului atacat să poată avea, în sine, consecințe juridice, că acțiunea este, așadar, adecvată, prin rezultat, să asigure un avantaj părții care a introdus-o și ca această parte să poată demonstra un interes personal și actual în anularea acestui act. Mai mult, solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că are un interes legal de a introduce o acțiune. Reclamantul trebuie, în special, să poată demonstra un interes personal în anularea actului atacat. Acest interes trebuie să fie învestit și actual și este evaluat la data introducerii acțiunii (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 17 septembrie 2015, Mory și alții / Comisia , C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punctele 55-58 și jurisprudența citată).
48 Tribunalul, la punctele 21-24 din ordonanța atacată, a examinat în mod corect conținutul și domeniul de aplicare al deciziilor în litigiu, ținând seama, în special, de destinatarii acestora, Moderna și BioNTech, precum și de existența oricăror responsabilități și obligații generate de aceste decizii în ceea ce privește medicii care administrează vaccinuri, inclusiv domnul Frajese, la punctul 26 și 228, din această ordonanță, că, întrucât anularea acestor decizii nu putea aduce niciun avantaj domnului Frajese, acesta nu avea, prin urmare, niciun interes legal să introducă o acțiune cu privire la aceste decizii.
49 Contrar celor susținute de domnul Frajese, nu rezultă din faptul că, prin deciziile în litigiu, AMM sunt acordate vaccinurilor în cauză, permițând deținătorilor acestor AMM să introducă aceste vaccinuri pe piața din fiecare stat membru, că aceste decizii impun medicilor să prescrie aceste vaccinuri și să le administreze pacienților lor. În această privință, Curtea a reținut deja că, deși acordarea unei AMM pentru un vaccin este o condiție prealabilă pentru dreptul titularului de a introduce acel vaccin pe piața din fiecare stat membru, această AMM nu generează, în principiu, nicio obligație din partea pacienților sau a medicilor care administrează vaccinuri (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 13 iulie 2023, Azienda Ospedale, Università Padova-Dienda ). C‑765/21, EU:C:2023:566, punctele 36 și 42).
50 În mod similar, contrar susținerii domnului Frajese, deși din anexele la deciziile în litigiu rezultă că o prescripție medicală este necesară în scopul administrării vaccinurilor în cauză, acest fapt nu creează în mod direct nici o obligație, nici o răspundere pentru un medic care administrează vaccinuri.
51 Domnul Frajese nu aduce, așadar, niciun element de probă de natură să demonstreze că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat, la punctele 22 și 23 din ordonanța atacată, că deciziile în litigiu nu creează nicio sarcină sau obligație pentru medici de a administra vaccinurile în cauză pacienților lor și că o astfel de obligație ar putea avea un temei juridic național al singurului stat membru în cauză.
52 În al doilea rând, domnul Frajese nu arată cum anularea deciziilor în litigiu i-ar afecta obligația de a-și informa pacienții cu privire la tipul de tratament, riscurile implicate și posibilele alternative terapeutice. O astfel de obligație de informare nu are nicio legătură cu conținutul acestor decizii, care nu conțin nicio cerință cu privire la aceste aspecte. Astfel, domnul Frajese nu este întemeiat să susțină că Tribunalul ar fi trebuit să țină seama de această obligație de informare și, în acest sens, a constatat că avea un interes legal de a introduce acțiune.
53 În al treilea rând, în primul rând, domnul Frajese nu demonstrează modul în care afirmația, la punctul 24 din ordonanța atacată, potrivit căreia „nimic din deciziile [în litigiu] sau din anexele acestora nu conferă medicilor care doresc să administreze vaccinurile în cauză responsabilitatea, sau chiar obligația, de a le verifica siguranța și eficacitatea”, precum și faptul că, de asemenea, constatarea siguranței și a ineficacității, la punctul 24 dintre aceste vaccinuri este efectuată de EMA, pe a cărei opinie se bazează acele decizii, sunt incorecte. În consecință, domnul Frajese nu poate pretinde că Tribunalul ar fi trebuit să admită că anularea deciziilor în litigiu l-ar scuti de obligația sa de a evalua aceste vaccinuri.
54 În al doilea rând, în ceea ce privește pretinsa sa răspundere în cazul apariției unor evenimente adverse la pacienți, domnul Frajese nu explică cum este incorectă afirmația, la punctul 25 din ordonanța atacată, potrivit căreia răspunderea unui medic față de pacienții săi depinde de circumstanțe specifice care provin din tratamentul individual al acestor pacienți și care sunt independente de deciziile în litigiu. Prin urmare, domnul Frajese nu poate susține că Tribunalul ar fi trebuit să admită că anularea acestor decizii l-ar exonera de răspundere în cazul apariției unor evenimente adverse la pacienții săi.
55 Prin urmare, al doilea aspect al celui de al treilea motiv trebuie respins ca nefondat.
Al treilea aspect al celui de al treilea motiv de recurs
– Argumentele părților
56 Pentru a contesta motivele ordonanței atacate referitoare la lipsa de calitate a acestuia, domnul Frajese susține, în primul rând, că Tribunalul a constatat în mod eronat că nu îndeplinea cele două criterii cumulative necesare pentru a fi considerat direct vizat de deciziile în litigiu, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Potrivit recurentei, având în vedere că procedura de furnizare și distribuire a vaccinurilor în cauză era centralizată la nivelul Uniunii și că deciziile în litigiu constituie o condiție necesară și suficientă pentru comercializarea produselor autorizate în întreaga Uniune, fără ca autoritățile naționale să fie obligate să adopte standarde intermediare, Tribunalul ar fi trebuit să constate că aceste decizii îl privesc direct.
57 În al doilea rând, domnul Frajese susține că Tribunalul nu a recunoscut în mod greșit că îndeplinește criteriile pentru a fi considerat ca fiind vizat individual de deciziile în litigiu, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE. Acesta susține că Tribunalul ar fi trebuit să constate că faptul că a făcut parte din grupul select al medicilor care activează în domeniul vaccinării este suficient pentru a-l distinge și că trebuie să fie calificat drept destinatar al deciziilor în litigiu, a căror execuție materială asigură, prin propunerea, administrarea sau consilierea pacienților săi împotriva vaccinurilor în cauză. În orice caz, condiția conform căreia actul pentru care se solicită anularea interesează individual un reclamant este îndeplinită în speță, întrucât deciziile în litigiu îl privesc din cauza anumitor atribute care îi sunt specifice și a unei situații de fapt care îl deosebește de orice altă persoană.
58 În al treilea rând, făcând referire la punctul 58 din Hotărârea din 6 noiembrie 2018, Scuola Elementare Maria Montessori / Comisia, Comisia / Scuola Elementare Maria Montessori și Comisia / Ferracci (C‑622/16 P până la C‑624/16 P, EU:C:2018:873), domnul Frajese care afectează în mod direct o persoană juridică sau o situație juridică fără act normativ care impun măsuri de punere în aplicare, acea persoană i-ar putea fi refuzată o protecție judiciară efectivă dacă nu dispunea de o cale de atac în fața instanței Uniunii în scopul de a contesta legalitatea actului de reglementare și (ii) că acțiunea sa în fața Tribunalului era singura cale de atac de care dispunea.
59 Comisia solicită respingerea celui de al treilea aspect al celui de al treilea motiv.
– Constatările Curții
60 În pofida constatării că domnul Frajese nu are un interes legal de a exercita o acțiune și în pofida caracterului cumulativ al condițiilor distincte privind interesul juridic al reclamantei de a exercita o acțiune și calitatea lor (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 17 septembrie 2015, Mory și alții / Comisia , C‑33/14 P și 1 paragraful 6:29, UE: 6:29: jurisprudența citată), Tribunalul a arătat, la punctul 29 din ordonanța atacată, că a considerat oportun să examineze calitatea de a introduce acțiunea domnului Frajese.
61 În această privință, trebuie amintit că calitatea unei persoane fizice sau juridice de a introduce o acțiune, în conformitate cu articolul 263 al patrulea paragraf TFUE, împotriva unui act care nu este adresat acestei persoane poate fi stabilită în două situații. În primul rând, o acțiune în anulare poate fi introdusă dacă actul îi privește direct și individual. În al doilea rând, astfel de persoane pot introduce o acțiune împotriva unui act de reglementare care nu implică măsuri de punere în aplicare în cazul în care acest act le privește direct (Hotărârea din 17 septembrie 2015, Mory și alții / Comisia , C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punctul 59 și jurisprudența citată).
62 Din jurisprudență reiese, de asemenea, că, în cazul în care o acțiune în anulare este introdusă de o persoană fizică sau juridică împotriva unui act care nu este adresat acesteia, cerința conform căreia efectele juridice obligatorii ale actului în litigiu trebuie să fie de natură să afecteze interesele reclamantului, aducând o modificare distinctă a situației sale juridice, se poate suprapune cu condițiile prevăzute la articolul 26 al patrulea paragraf din UE (articolul 26 al patrulea din UE privind statutul juridic). efect, Hotărârea din 13 octombrie 2011, Deutsche Post și Germania / Comisia , C‑463/10 P și C‑475/10 P, EU:C:2011:656, punctul 38).
63 În lumina acestor considerente preliminare trebuie să se aprecieze argumentele invocate de domnul Frajese în susținerea celui de al treilea aspect al celui de al treilea motiv al său.
64 În primul rând, în ceea ce privește aprecierea Tribunalului cu privire la absența unei preocupări directe a recurentei a deciziilor în litigiu, trebuie să se constate că, în conformitate cu jurisprudența Curții, Tribunalul a reamintit, la punctul 30 din ordonanța atacată, că, pentru a fi considerat direct vizat de un act, în sensul articolului 2 al patrulea alin. măsura trebuie să afecteze în mod direct situația juridică a persoanei și această măsură nu trebuie să lase destinatarilor săi, cărora li se încredințează sarcina de a o pune în aplicare, această punere în aplicare fiind pur automată și rezultând din normele Uniunii fără aplicarea altor norme intermediare (Hotărârea din 13 octombrie 2011, Deutsche Post și Germania / Comisia , C‑463/10 P și C‑463/10 P și C‑461: C/105, paragraful 46: 66 și jurisprudența citată).
65 În ceea ce privește prima condiție, potrivit jurisprudenței Curții de Justiție, Tribunalul a precizat, la punctul 31 din ordonanța atacată, că măsura în cauză trebuie să afecteze direct situația juridică a persoanei fizice sau juridice care intenționează să introducă o acțiune în temeiul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE și că o astfel de condiție trebuie să fie evaluată numai cu privire la aprecierea actului juridic (3 decembrie). 2020, Hotărârea Région de Bruxelles-Capitale / Comisia , C‑352/19 P, EU:C:2020:978, punctul 64).
66 În această privință, la punctele 32-34 din ordonanța atacată, Tribunalul a constatat că deciziile în litigiu nu au niciun efect asupra situației juridice a domnului Frajese, întrucât nu impun acestuia nicio obligație de a administra vaccinurile în cauză pacienților săi și nici de a verifica, prin mijloace proprii, siguranța și eficacitatea acestora, adăugând, în același timp, că medicii au chiar obligația de a administra vaccinurile în cauză. dreptul italian sau al Uniunii, acestea nu ar fi efecte juridice care decurg din deciziile în litigiu, ci consecința adoptării altor măsuri la nivel național sau la nivel comunitar.
67 În ceea ce privește a doua condiție, Tribunalul a arătat, la punctul 35 din ordonanța atacată, că deciziile în litigiu se limitează la acordarea unei AMM pentru vaccinurile în cauză, fără ca aceste decizii să fie adresate autorităților naționale ale statelor membre, și că rezultă că aceste autorități dispun de o deplină apreciere cu privire la oportunitatea de a solicita medicilor să utilizeze aceste medicamente, dacă este necesar, prin măsuri de coerciție.
68 Pe baza acestor elemente, la punctul 36 din ordonanța atacată, Tribunalul a concluzionat că nu sunt îndeplinite condițiile necesare pentru ca domnul Frajese să fie considerat direct vizat de deciziile în litigiu.
69 Pentru a susține că Tribunalul ar fi trebuit să recunoască că era direct vizat de deciziile în litigiu, în sensul articolului 263 al patrulea paragraf TFUE, domnul Frajese se limitează să afirme, în primul rând, în termeni generali, că prima condiție necesară pentru a fi considerat ca fiind direct vizat este îndeplinită în prezenta cauză, fără a pune în discuție motivele pe care Tribunalul le-a concluzionat în mod direct pe această decizie. afectează situația sa juridică.
70 În al doilea rând, în ceea ce privește a doua condiție necesară pentru ca acesta să fie considerat direct vizat, domnul Frajese susține în zadar că autoritățile naționale nu au nicio marjă de apreciere în procedura centralizată de achiziție de vaccinuri, întrucât deciziile în litigiu se referă nu la achiziționarea vaccinurilor în cauză, ci la AMM, acordate două companii farmaceutice, care să permită comercializarea acestor vaccinuri.
71 Rezultă că domnul Frajese nu a demonstrat că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept considerând că nu era direct vizat de deciziile în litigiu.
72 În al doilea rând, în ceea ce privește aprecierea Tribunalului cu privire la faptul că recurenta nu a fost vizată în mod individual de deciziile în litigiu, trebuie observat că recurenta nu invocă niciun argument de natură să infirme concluziile Tribunalului, la punctele 39 și 41 din ordonanța atacată, potrivit cărora „simpla afirmație a medicului [grupului recurent] este o parte din domeniul activ al recurentei] vaccinarea cetățenilor nu este suficientă pentru a-l deosebi sau pentru a-l diferenția de toți profesioniștii activi în sectorul sănătății și asistenței medicale” și „nu se poate considera că deciziile [în litigiu] îl afectează pe [recurent] sau pe pacienții săi din cauza anumitor atribute care le sunt specifice sau dintr-o situație de fapt care îi diferențiază de toate persoanele vizate și, prin urmare, îi diferențiază într-un mod similar cu cel al deciziei adresate”.
73 În plus, în ceea ce privește afirmația domnului Frajese potrivit căreia acesta ar trebui să fie considerat un destinatar al deciziilor în litigiu, este suficient să se constate că acesta nu explică în ce mod este incorectă constatarea Tribunalului, la punctul 21 din ordonanța atacată, potrivit căreia Moderna și BioNTech sunt singurele destinatare ale acestor decizii.
74 În al treilea rând, în ceea ce privește, pe de o parte, argumentul domnului Frajese potrivit căruia necesitatea asigurării unei protecții jurisdicționale efective implică faptul că o persoană fizică sau juridică poate contesta un act de reglementare care afectează în mod direct situația juridică a persoanei respective și nu necesită măsuri de executare, trebuie să se constate că Tribunalul a constatat, la punctele 42-44 din ordonanța atacată, că actele normative atacate nu pot fi considerate. Cu toate acestea, recursul nu conține nicio informație care să explice modul în care această constatare a Tribunalului a fost viciată de o eroare de drept.
75 În ceea ce privește, pe de altă parte, susținerea domnului Frajese potrivit căreia acțiunea în anulare introdusă în primă instanță era singura cale de atac de care dispunea, este suficient să se sublinieze că, așa cum a arătat în mod corect Tribunalul la punctele 45 și 46 din ordonanța atacată, întrucât persoanele fizice și juridice nu pot, având în vedere condițiile de admisibilitate ale unei acțiuni în anulare, să poată fi îndreptate direct împotriva unei acțiuni în anulare în fața instanței naționale. măsurile adoptate de statul membru în legătură cu aceste acte, susținând că aceste acte sunt nevalide și conducând instanțele naționale să sesizeze Curtea de Justiție în vederea unei hotărâri preliminare cu privire la validitatea acestor acte în temeiul articolului 267 TFUE.
76 În consecință, al treilea aspect al celui de al treilea motiv și, prin urmare, acest motiv în întregime trebuie respins ca nefondat.
Al patrulea motiv de recurs
Argumentele părților
77 Prin al patrulea motiv, domnul Frajese susține că Tribunalul a apreciat în mod greșit, la punctul 46 din ordonanța atacată, că persoanele fizice sau juridice, precum el, care nu pot, din cauza condițiilor de admisibilitate a unei acțiuni în anulare, să conteste în mod direct actele Uniunii, au dreptul de a contesta în fața instanțelor naționale actele adoptate în legătură cu actele respective, prin invocarea actelor respective, în legătură cu actele respective. și determinând instanțele naționale să adreseze Curții întrebări preliminare privind validitatea acestor acte în temeiul articolului 267 TFUE.
78 Acesta susține că nu este posibil să se „conducă” instanțele naționale să adreseze Curții întrebări preliminare cu privire la validitatea actelor Comisiei, întrucât această competență intră exclusiv în competența instanțelor care se pronunță pe fond și că, prin urmare, posibilitatea instanțelor naționale de a sesiza Curtea nu este un mijloc suficient de garantare a dreptului la apărare al cetățenilor care suferă prin urmare a actelor dăunătoare ale Comisiei.
79 Astfel, potrivit domnului Frajese, întrucât acțiunea prevăzută la articolul 263 TFUE era singura cale de atac de care dispunea, Tribunalul i-a refuzat orice protecție jurisdicțională efectivă prin respingerea acțiunii sale ca inadmisibilă, cu încălcarea articolului 47 din cartă.
80 Comisia susține că al patrulea motiv trebuie respins.
Constatările Curții
81 Potrivit jurisprudenței Curții, dreptul la protecție jurisdicțională efectivă, consacrat la articolul 47 din cartă, nu poate avea ca efect anularea condițiilor de admisibilitate a unei acțiuni în anulare prevăzute expres la articolul 263 al patrulea paragraf TFUE (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 3 octombrie 2013, Consiliul și alții, Kanatamiit și alții , Hotărârea C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punctele 97 și 98 și jurisprudența citată).
82 Prin urmare, domnul Frajese nu este întemeiat să susțină că Tribunalul, după ce a constatat că condițiile de admisibilitate ale acțiunii sale în anulare nu erau îndeplinite în prezenta cauză, ar fi trebuit totuși, în temeiul articolului 47 din cartă, să se pronunțe asupra fondului acestei acțiuni.
83 În ceea ce privește argumentul potrivit căruia domnul Frajese nu este în măsură să oblige o instanță națională să adreseze Curții o sesizare preliminară, trebuie amintit că Curtea a considerat că cererile de pronunțare a unei hotărâri preliminare care urmăresc să verifice temeinicia unui act constituie, la fel ca acțiunile în anulare, mijloace de control al legalității actelor Uniunii și acelea, în cazul în care o instanță sau mai multe tribunale naționale iau în considerare validitatea unei instanțe naționale sau mai multe actul, invocat de părți sau, după caz, invocat din oficiu, este întemeiat, îi revine sarcina de a suspenda judecarea cauzei și de a sesiza Curtea în vederea pronunțării unei hotărâri preliminare cu privire la validitatea actului, Curtea fiind singura competentă să declare nulitatea unui act al Uniunii (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 3 octombrie și 2010/2010 ) . , C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punctele 95 și 96 și jurisprudența citată).
84 În această privință, trebuie adăugat, așa cum a procedat Comisia, că din sistemul instituit de articolul 267 TFUE, interpretat în lumina articolului 47 al doilea paragraf din cartă, rezultă că, dacă o instanță națională împotriva deciziilor căreia nu există cale de atac în temeiul dreptului național consideră că este scutită de obligația sa de a face trimitere la articolul 267 al treilea paragraf UE, motivele deciziei sale trebuie să arate fie că problema de drept al Uniunii invocată este irelevantă pentru soluționarea litigiului, fie că interpretarea dispoziției de drept al Uniunii în cauză se întemeiază pe jurisprudența Curții sau, în lipsa unei astfel de jurisprudențe, că interpretarea dreptului Uniunii a fost atât de evidentă pentru instanța națională de ultimă instanță încât să nu lase loc de îndoială rezonabilă de gestionare a acesteia . Hotărârea Multiservizi , C‑561/19, EU:C:2021:799, punctul 51). În plus, un reclamant poate solicita repararea prejudiciului rezultat din încălcarea obligației de a se adresa o hotărâre preliminară în condițiile prevăzute de jurisprudență și poate depune o plângere pentru o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor care urmează să fie deschisă de Comisie, referitoare la încălcarea de către statul membru în cauză a obligației de a trimite cauza (a se vedea, în acest sens, hotărârea Rand Italia , 221, 20 decembrie , hotărârea C‑497/20, EU:C:2021:1037, punctele 79 și 80 și jurisprudența citată).
85 În consecință, domnul Frajese nu este întemeiat să susțină că respingerea acțiunii sale ca inadmisibilă l-a lipsit de dreptul său la protecție jurisdicțională efectivă, cu încălcarea articolului 47 din cartă.
86 În aceste condiții, al patrulea motiv trebuie respins.
87 Întrucât niciunul dintre motivele de recurs din prezentul recurs nu a fost admis, recursul trebuie respins în întregime.
Costuri
88 În conformitate cu articolul 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, în cazul în care recursul este nefondat, Curtea se pronunță cu privire la cheltuielile de judecată. În temeiul articolului 138 alineatul (1) din acest regulament, care se aplică procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1), partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
89 Întrucât Comisia a solicitat ca domnul Frajese să plătească cheltuieli de judecată, iar acesta a căzut în pretenții, acesta trebuie să fie obligat să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisie.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:
1. Respinge recursul;
2) Obligă domnul Giovanni Frajese să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană.
[Semnături]
Despre autor
